Sytem famokarana rano tsindrona miaraka amin'ny mpanakalo hafanana

Mombamomba ny vokatra

Ny rano tsindrona no fanomanana sterile be mpampiasa indrindra amin'ny famokarana fanomanana sterile.Ny fepetra takian'ny kalitaon'ny rano tsindrona dia voafehin'ny pharmacopoeia.Ho fanampin'ny zavatra fanaraha-maso mahazatra ho an'ny rano voadio, toy ny asidra, klôro, sulfate, kalsioma, ammonium, gazy karbonika, akora mora oksizenina, akora tsy mitongilana, ary metaly mavesatra, dia mila mandalo fitsapana pyrogen ihany koa.Ny GMP dia mamaritra mazava tsara fa ny fanomanana, ny fitehirizana ary ny fizarana ny rano voadio sy ny rano tsindrona dia tokony hisorohana ny fihanaky sy ny fandotoana ny zavamiaina bitika.Ny fitaovana ampiasaina amin'ny fitahirizana fiara mifono vy sy fantsona dia tokony ho tsy misy poizina sy mahatohitra harafesina.

Ny fepetra takian'ny kalitao ho an'ny fitaovana fitsaboana rano tsindrona dia toy izao manaraka izao:

Ny rano tsindrona dia ampiasaina ho toy ny solvent amin'ny fanomanana vahaolana tsindrona sy mpanadio sterile, na ho an'ny fanasan-damba (fanasarahana mazava tsara), fanasan-damba farany amin'ny fingotra fingotra, famokarana entona madio, ary solventsa vovon-drano azo levona ara-pitsaboana ho an'ny tsindrona vovoka sterile, infusions, tsindrona rano, sns Satria ny fanafody efa voaomana dia miditra mivantana amin'ny vatana amin'ny alalan'ny hozatra na intravenous administration, ny fepetra takian'ny kalitao dia avo indrindra ary tokony hahafeno ny fepetra takian'ny tsindrona isan-karazany amin'ny resaka sterility, tsy fisian'ny pyrogens, mazava, conductivity elektrika dia tokony ho > 1MΩ/cm, endotoxine bakteria <0.25EU/ml, ary fanondroana mikraoba <50CFU/ml.

Ny fenitry ny kalitaon'ny rano hafa dia tokony mahafeno ny mari-pamantarana simika amin'ny rano voadio ary ambany dia ambany ny totalin'ny karbaona organika (ambaratonga ppb).Azo araha-maso mivantana izany amin'ny alàlan'ny mpandinika karbonika organika manokana manokana, izay azo ampidirina amin'ny famatsiana rano tsindrona na fantsona miverina mba hanaraha-maso ny conductivity elektrika sy ny mari-pana.Ankoatra ny mahafeno ny fepetra takian'ny rano voadio, ny rano tsindrona dia tokony hanana bakteria isa <50CFU / ml ary mandalo ny fitsapana pyrogen.

Araka ny fitsipika GMP, ny rano voadio sy ny rano tsindrona dia tsy maintsy mandalo fanamarinana GMP alohan'ny hampiasana azy ireo.Raha toa ka mila aondrana ny vokatra, dia tsy maintsy mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny USP, FDA, cGMP, sns. GMP sy ny vokatry ny teknika fitsaboana isan-karazany amin'ny fanesorana ny loto ao anaty rano izay tafiditra ao amin'ny torolàlana fampiharana ny GMP Shinoa.Ny fanomanana, ny fitahirizana ary ny fizarana ny rano tsindrona dia tokony hisoroka ny fihanaky sy ny fandotoana ny zavamiaina bitika.Ny fitaovana ampiasaina amin'ny fitahirizana fiara mifono vy sy fantsona dia tokony ho tsy misy poizina sy mahatohitra harafesina.Ny famolavolana sy ny fametrahana ny fantsona dia tokony hialana amin'ny fiafarana maty sy ny fantsona jamba.Ny tsingerin'ny fanadiovana sy ny sterilization dia tokony hapetraka ho an'ny fitoeran-tsolika sy fantsona.Tokony hapetraka amin'ny sivana bakteria hydrophobic izay tsy mandatsaka fibre ny seranan-tsambon'ny ventilation amin'ny fitoeran-drano fitehirizana rano.Ny rano tsindrona dia azo tehirizina amin'ny alalan'ny fampiasana ny mari-pana insulation mihoatra ny 80 ℃, ny mari-pana mivezivezy mihoatra ny 65 ℃, na fitehirizana ambany 4 ℃.

Ny fantsona ampiasaina amin'ny fitaovana fitsaboana mialoha ho an'ny rano tsindrona amin'ny ankapobeny dia mampiasa plastika injeniera ABS na PVC, PPR, na fitaovana hafa mety.Na izany aza, ny rafitra fitsinjarana ny rano voadio sy ny rano tsindrona dia tokony hampiasa fitaovana fantsona mifanaraka amin'ny famonoana otrikaretina simika, pasteurization, hafanana sterilization, sns, toy ny PVDF, ABS, PPR, ary indrindra Stainless vy, indrindra fa ny karazana 316L.Stainless vy dia teny ankapobeny, hentitra miteny, dia mizara ho Stainless vy sy asidra-mahatohitra vy.Ny vy tsy misy vy dia karazana vy izay mahatohitra ny harafesina amin'ny alàlan'ny haino aman-jery malemy toy ny rivotra, ny etona ary ny rano, fa tsy mahatohitra ny harafesina amin'ny alàlan'ny haino aman-jery mahery vaika simika toy ny asidra, alkali, ary sira, ary manana fananana tsy misy dikany.

(I) Toetran'ny rano tsindrona Ankoatra izany, tokony hojerena ny fiantraikan'ny hafainganam-pandehan'ny fikorianan'ny zavamiaina bitika ao anaty fantsona.Rehefa mahatratra 10.000 ny isa Reynolds Re ary mamorona fikorianan'ny rivotra, dia afaka mamorona toe-javatra tsy mety amin'ny fitomboan'ny zavamiaina bitika.Mifanohitra amin'izany kosa, raha tsy voakarakara ny antsipirihan'ny famolavolana sy ny famokarana rafitra rano, ka miteraka haingam-pandeha ambany loatra, rindrin'ny fantsona, na fantsona jamba ao anaty fantsona, na mampiasa valva tsy mety amin'ny rafitra, sns. miantehitra amin'ny fepetra tanjona aterak'izany mba hananganana ny toeram-piompiana azy manokana - biofilm, izay mitondra risika sy olana amin'ny fampandehanana sy ny fitantanana isan'andro ny rano voadio sy ny rafitra rano tsindrona.

(II) Fepetra fototra ho an'ny rafitra rano tsindrona

Ny rafitra rano tsindrona dia ahitana fitaovana fanadiovana rano, fitaovana fitahirizana, paompy fizarana ary fantsona.Ny rafitra fanadiovana ny rano dia mety iharan'ny fandotoana ivelany avy amin'ny rano manta sy ny anton-javatra ivelany.Ny fandotoana ny rano manta no tena loharanon'ny loto ivelany ho an'ny rafitra fanadiovana rano.Ny Pharmacopeia Amerikana, ny Pharmacopeia Eoropeana, ary ny Pharmacopeia Shinoa dia samy mitaky mazava tsara fa ny rano manta ho an'ny rano fanafody dia tokony hahafeno farafaharatsiny ny fenitry ny kalitaon'ny rano fisotro.Raha tsy mahafeno ny fenitry ny rano fisotro dia tokony horaisina ny fepetra mialoha ny fitsaboana.Satria ny Escherichia coli dia mariky ny fandotoana rano lehibe, misy fepetra mazava ho an'ny Escherichia coli amin'ny rano fisotro eo amin'ny sehatra iraisam-pirenena.Ny bakteria maloto hafa dia tsy zaraina ary aseho amin'ny fenitra ho "fanisana bakteria manontolo".Shina dia mametraka fetra 100 bakteria / ml ho an'ny isan'ny bakteria manontolo, izay manondro fa misy ny fandotoana mikraoba amin'ny rano manta izay mahafeno ny fenitry ny rano fisotro, ary ny bakteria manimba indrindra izay mampidi-doza ny rafitra fitsaboana ny rano dia ny bakteria Gram-negatif.Ny anton-javatra hafa toy ny seranan-tsambo tsy voaaro amin'ny fitoeram-pitahirizana na ny fampiasana sivana entona ambany kokoa, na ny fiverenan'ny rano avy amin'ny fivoahana maloto, dia mety hiteraka fandotoana ivelany ihany koa.

Ankoatra izany, misy ny loto anatiny mandritra ny fanomanana sy ny fiasan'ny rafitra fanadiovana rano.Ny fandotoana anatiny dia mifandray akaiky amin'ny famolavolana, fifantenana ny fitaovana, fampandehanana, fikojakojana, fitehirizana, ary fampiasana ny rafitra fanadiovana rano.Ny fitaovana fanadiovana rano isan-karazany dia mety ho lasa loharanon'ny fandotoana mikraoba ao anatiny, toy ny zavamiaina bitika ao anaty rano manta mipetaka eo amin'ny tampon'ny karbônina mavitrika, ny resin'ny fifanakalozana ion, ny membrane ultrafiltration, ary ny fitaovana hafa, mamorona biofilms.Ny zavamiaina bitika miaina anaty biofilms dia voaaro amin'ny biofilms ary amin'ny ankapobeny dia tsy misy fiantraikany amin'ny otrikaretina.Misy loharanon'ny loto hafa koa ao amin'ny rafitra fitsinjarana.Ny micro-organismes dia afaka mamorona zanatany eo amin'ny velaran'ny fantsona, valves ary faritra hafa ary mihamaro ao, mamorona biofilms, ka lasa loharanon'ny loto maharitra.Noho izany, ny orinasa vahiny sasany dia manana fenitra hentitra kokoa amin'ny famolavolana rafitra fanadiovana rano.

(III) Fomba fiasan'ny rafitra rano tsindrona

Raha jerena ny fanadiovana tsy tapaka sy ny famonoana otrikaretina ny rafitra fitsinjarana fantsona, dia matetika misy fomba fiasa roa ho an'ny rafitra rano voadio sy rano tsindrona.Ny iray dia ny batch operation, izay amboarina amin'ny ampahany ny rano, mitovy amin'ny vokatra.Ny hetsika "batch" dia natao indrindra ho an'ny fiheverana fiarovana, satria io fomba io dia afaka manasaraka rano maromaro mandritra ny fotoam-pitsapana mandra-pahavitan'ny fitsapana.Ny iray hafa dia ny famokarana mitohy, fantatra amin'ny anarana hoe "mitohy", izay ahafahan'ny rano mamokatra rehefa ampiasaina.

IV) Fitantanana isan'andro ny rafitra rano tsindrona Ny fitantanana isan'andro ny rafi-drano, anisan'izany ny fampandehanana sy ny fikojakojana, dia manan-danja lehibe amin'ny fanamarinana sy ny fampiasana ara-dalàna.Noho izany dia tokony hapetraka ny drafi-panaraha-maso sy fikojakojana mba hahazoana antoka fa ao anatin’ny rafitra voafehy hatrany ny rafi-drano.Anisan'izany ny:

Fomba fiasa sy fikojakojana ny rafi-drano;
Drafitra fanaraha-maso ho an'ny mari-pamantarana lehibe momba ny kalitaon'ny rano sy ny mari-pamantarana miasa, ao anatin'izany ny calibration ny fitaovana fototra;
Drafi-drivotra tsy tapaka/fanaterana;
Drafitra fikojakojana ny fisorohana ny fitaovana fanadiovana rano;
Fomba fitantanana ho an'ny fitaovana fanadiovana rano mitsikera (anisan'izany ny singa lehibe), ny rafitra fitsinjarana fantsona, ary ny fepetra fiasana.

Fepetra ilaina amin'ny fitaovana fitsaboana alohan'ny fitsaboana:

Ny fitaovana fitsaboana mialoha ny rano voadio dia tokony ho fitaovana mifanaraka amin'ny kalitaon'ny rano amin'ny rano manta, ary ny fepetra takiana dia ny mahafeno ny fenitry ny rano fisotro.
Ny sivana haino aman-jery maro sy ny fanalefahana ny rano dia tokony ho afaka manao fanasan-damba mandeha ho azy, fanavaozana ary fivoahana.
Ny sivana karbônina mavitrika dia toerana miangona ny zavatra organika.Mba hisorohana ny fandotoana endotoxine bakteria sy bakteria, ankoatra ny fitakiana ny fanasan-damba mandeha ho azy, dia azo ampiasaina ihany koa ny famonoana entona.
Satria ny hamafin'ny 255 nm halavan'ny hazavana UV ateraky ny UV dia mifanohitra amin'ny fotoana, dia ilaina ny fitaovana misy ny fotoana firaketana sy ny hamafin'ny metatra.Ny ampahany aroboka dia tokony hampiasa vy vy 316L, ary ny fonon-jiro quartz dia tokony ho azo esorina.
Ny rano voadio aorian'ny fandalovan'ny deionizer fandriana mifangaro dia tsy maintsy alefa mba hampitony ny kalitaon'ny rano.Na izany aza, ny deionizer am-pandriana mifangaro dia tsy afaka manala ny kation sy anion ao anaty rano, ary tsy mahomby amin'ny fanesorana endotoxine.

Fepetra takiana amin'ny famokarana rano tsindrona (etona madio) avy amin'ny fitaovana fitsaboana rano: Ny rano tsindrona dia azo alaina amin'ny alàlan'ny distillation, reverse osmosis, ultrafiltration, sns. Firenena samihafa no namariparitra fomba mazava ho an'ny famokarana rano tsindrona, toy ny:

Ny Pharmacopeia amerikanina (fanontana faha-24) dia milaza fa “ny rano tsindrona dia tsy maintsy alaina amin’ny alalan’ny distillation na ny fanadiovana ny osmosis mivadika izay mahafeno ny fepetra takin’ny Fikambanana Amerikanina Miaro ny Rano sy ny Tontolo Iainana, ny Vondrona Eoropeanina, na ny fepetra takian’ny lalàna Japoney.”
Milaza ny The European Pharmacopeia (fanontana 1997) fa “ny rano tsindrona dia azo amin’ny fanadiovana araka ny tokony ho izy ny rano mifanaraka amin’ny fenitra ara-dalàna momba ny rano fisotro na rano voadio”.
Ny Pharmacopeia Shinoa (edisiona 2000) dia mamaritra fa "ity vokatra ity (rano tsindrona) dia rano azo avy amin'ny distillation ny rano voadio."Hita fa ny rano voadio azo avy amin'ny distillation no fomba ekena iraisam-pirenena amin'ny famokarana rano tsindrona, raha ny etona madio dia azo alaina amin'ny alàlan'ny milina fanalefahana rano iray na mpamokatra etona madio mitokana.

Ny distillation dia manana fiantraikany tsara amin'ny fanesorana ireo akora organika sy tsy voajanahary, anisan'izany ny solids mihantona, colloids, bakteria, viriosy, endotoxine, ary loto hafa ao anaty rano manta.Ny rafitra, ny fampisehoana, ny fitaovana metaly, ny fomba fiasa, ary ny kalitaon'ny rano manta amin'ny milina fanadiovana rano dia hisy fiantraikany amin'ny kalitaon'ny rano tsindrona.Ny "fiankinan-doha" amin'ny milina fanadiovana rano misy fiantraikany dia manondro indrindra ny fitehirizana angovo, izay azo ampiasaina imbetsaka ny angovo mafana.Ny singa manan-danja amin'ny fanesorana endotoxine ao anaty milina fanadiovana rano dia ny fanasarahana ny rano etona.